中新網(wǎng)四川新聞1月27日電 (祝歡)近日，新出版的《歐洲藥典增補(bǔ)本11.5》(European Pharmacopoeia Supplement11.5)發(fā)布新修訂升級(jí)的川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(專論第2634號(hào))，此標(biāo)準(zhǔn)將于7月正式生效。

　　據(jù)了解，本次修訂升級(jí)將《歐洲藥典》原有川芎標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)(TESTS)干燥失重修訂為水分測(cè)定(甲苯法)，控制指標(biāo)由8%修改為12%(mL/g)，使得該控制項(xiàng)目更為科學(xué)合理，與川芎藥材特有的質(zhì)量屬性和特點(diǎn)更加吻合，符合川芎道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)實(shí)際，將極大促進(jìn)四川川芎出口，為暢通和拓展川芎的國(guó)際貿(mào)易，尤其是促進(jìn)歐洲貿(mào)易起到重要作用。

　　2021年以來(lái)，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在四川省中醫(yī)藥局和四川省市場(chǎng)監(jiān)管局的大力支持下，由四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)同歐洲藥典中藥委員會(huì)專家組成員、荷蘭萊頓大學(xué)教授王梅博士，以及四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院、中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院等共同組建團(tuán)隊(duì)推進(jìn)研制。2022年，研究結(jié)果在歐洲藥典權(quán)威官方雜志Pharmeuropa34.4上進(jìn)行了公示。2023年，經(jīng)成員國(guó)意見(jiàn)收集、歐盟藥典委員會(huì)專家討論等流程，納入歐洲藥典委員會(huì)2024年1月出版計(jì)劃，已于近日出版。

　　四川省委省政府歷來(lái)高度重視中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，出臺(tái)《四川省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案》，明確提出“主導(dǎo)制定一批國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)外植物、草藥藥典標(biāo)準(zhǔn)研究”，促進(jìn)四川中醫(yī)藥走向世界。

　　近年來(lái)，四川省中醫(yī)藥局著力將中醫(yī)藥全面融入四川省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，在萬(wàn)億級(jí)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“提質(zhì)倍增計(jì)劃”和城鄉(xiāng)融合發(fā)展中發(fā)揮積極作用，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局組建四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，重點(diǎn)培養(yǎng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專家，大力推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化合作，主導(dǎo)研制ISO/TC249《中醫(yī)藥——川芎》《中醫(yī)藥——姜黃》《中醫(yī)藥——西紅花》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，積極參與《歐洲藥典》《德國(guó)藥品法典》中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推進(jìn)四川中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”，提升了四川中醫(yī)藥的國(guó)際認(rèn)同度和國(guó)際影響力。

　　《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)負(fù)責(zé)出版發(fā)行，分為基本卷和增補(bǔ)本。隨著歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂項(xiàng)目與新增品種經(jīng)歐洲藥典委員會(huì)例會(huì)決議進(jìn)行非累積性增補(bǔ)，以增補(bǔ)本的形式進(jìn)行出版。現(xiàn)行有效的歐洲藥典第11版包括基本卷EP11.0以及11.1-11.8八個(gè)增補(bǔ)本，其中基本卷EP11.0于2022年7月出版，2023年1月生效。其余部分按照EDQM的出版計(jì)劃在2022年1月至2025年1月將陸續(xù)出版。近期出版的EP11.5將于2024年7月生效。(完)